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流體與生物工藝系統

奧星致力於醫藥液體工藝系統的服務與研製開發,並為製藥企業提供各種先進的解決方案,提供製藥行業所需的製藥流體工藝系統,如製藥用水系統、藥液配製系統、CIP/SIP系統等。產品應用範圍涉及原料葯、口服固體製劑、大輸液、粉針劑、生物製劑等多種劑型。奧星擁有豐富的項目管理、工藝設計、工程施工、調試和驗證服務等經驗,可提供符合現行版中國GMP、歐盟GMP、美國cGMP要求的流體工藝系統。通過科學合理的設計、工程建造前的風險分析,憑藉其主要設備的自行製造、與高質量的安裝及加工,以及完善的驗證與售後服務,為國內外製葯企業提供高標準的流體工藝解決方案。

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潔凈室、自動化控制及監控系統

奧星潔凈室系統團隊擁有十餘年的製藥潔凈室系統經驗,年產潔凈室系統逾二十四萬平方米。奧星引進歐洲先進的產品結構、材料設備、生產工藝及設計理念,自主從事設計、製造和安裝。提供符合美國FDA、歐盟GMP及中國新版GMP的潔凈室隔牆和吊頂板材、門、窗、配套型材、配件及相關輔助設備和設施。在此基礎上,奧星將自身在自控、監控檢測、空調、滅菌方面的能力與經驗結合於潔凈室工程系統中,為國內外製葯企業提供整套智能樓宇系統。 奧星致力於提供製葯工業企業自動化、信息化整體解決方案,幫助製藥行業企業創造價值、提高生產效率、節能、保障產品質量、保護環境和人的安全、提高管理監管水平。在奧星製藥自動化控制系統解決方案中,融入了尖端的工業控制技術,豐富的工程經驗和高品質的售後服務。

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固體/粉體系統

奧星致力於為製藥行業提供優質的粉體工程系統解決方案。奧星整合自身在無菌製藥工藝工程、高毒性高活性密閉隔離系統、輻射性核燃料粉體工程和大宗物料密閉配料工程等方面的豐富的能力與經驗,以客戶利益為出發點,為整個開發、生產環節提供整套的企業級解決方案。在解決方案中,融入了尖端的粉體處理工藝技術、豐富的工程經驗以及國內外專家團隊的技術支持。我們擁有精通設備設計及製造工藝的工程師隊伍,嚴格按照項目管理模式保證項目規範有計劃地開展和實施,同時可以為客戶提供全面可追溯的驗證文件。作為粉體工程服務商,奧星為用戶提供粉體工程服務以及技術支持,幫助製藥企業縮短產品上市時間、提升企業效益、不斷鞏固產品質量和安全性。

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藥品生命周期合規性諮詢服務

奧星藥品生命周期合規性諮詢服務部成立於2000年,擁有多名來自全球製藥行業的資深GxP專家,並與國外知名諮詢機構合作。 我們的使命是通過提高法規符合性、獲取可持續性競爭優勢,幫助客戶在高度競爭的業務環境中運營卓越。服務部以全球最新法規指南作引領,以製藥質量體系為中心,通過強有力的項目管理實施團隊,經驗豐富的國外顧問和專家,以及成套的歐美先進驗證儀器,為製藥行業提供藥品生命周期內符合FDA,EMA,CFDA,MHRA,PIC/S,WHO等要求的GxP合規性服務。 迄今為止,我們已經服務了幾百家製藥企業,本著以客戶滿意為中心的理念,奧星從基於QbD的研發與臨床質量體系諮詢服務、技術轉移管理諮詢服務、基於ICH Q10的製藥質量體系諮詢服務、調試&確證技術服務、智能化系統規劃技術服務、精益生產諮詢服務等方面為製藥行業提供整個藥品生命周期所涵蓋的合規性諮詢服務,成為一家致力於採用科學原則和風險分析方法為製藥客戶提供諮詢服務的全球化公司。

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生命科技耗材

奧星引進歐美先進科研、工業耗材和實驗室儀器設備,為生物葯,口服製劑,大容量注射劑等生產廠家及科研機構提供高質量的產品。奧星生命科學解決方案致力於為客戶提供全方位的服務,包括技術文件的支持,現場的安裝培訓和使用指導等,並提供法規及產品的合規性諮詢服務,能夠為需要通過FDA,cGMP, CoS以其他認證的客戶提供全套的產品解決方案,同時為製藥行業及科研機構提供相應的服務和產品,是製藥企業耗材和儀器設備的首選供應商。

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設備代理分銷及服務

代理歐美先進位葯設備是奧星的傳統業務之一。奧星以提升中國製藥企業的工藝和技術水平為使命,在國際化發展戰略的市場需求下持續發展,引進歐美等發達國家先進的製藥工藝和設備,致力於為製藥行業提供國際高端的工藝設備及工程系統解決方案。奧星尋找並引進歐美先進的製藥工藝和設備,結合客戶定製需求,為製藥企業提供整套的工藝解決方案。通過甄選、整合戰略合作夥伴,可提供固體口服製劑、無菌製劑產品生產及檢驗設備;也能為客戶提供各類如膠塞清洗機、滅菌櫃、VHP等清洗滅菌設備。我們建立了完善的符合ISO2000標準的售後服務體系, 擁有技術力量雄厚的安裝調試技術服務工程師隊伍,有國外資深專家團隊的支持,並且嚴格按照項目管理模式保證項目規範有計劃的開展和實施,同時可以為客戶提供全面可追溯的驗證文件。

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凍干、無菌灌裝及檢測設備

奧星公司針對無菌藥品設計完整解決方案,方案包括了包裝容器清洗、滅菌、灌裝、密封、包裝泄露檢測、異物燈檢、外觀完好性檢測,合理性設計匹配,高效解決方案,為客戶提供「一站式」& 「交鑰匙」服務。

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