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一周大事記(3.11-3.17)

藥品研發

1、吉利德公布HIV復方葯Descovy用於HIV暴露前預防性用藥III期臨床研究DISCOVER的結果。結果顯示,每日一次Descovy與每日一次Truvada在預防HIV感染方面具有非劣效性,達到了研究的主要終點和次要終點。

2、吉利德公布了三合一HIV復方新葯Biktarvy一項II/III期臨床研究的結果。結果顯示,治療48周后,Biktarvy維持了高病毒學抑制率、研究藥物相關不良事件的發生率較低、無治療產生的耐藥性。

3、新基近日對抗癌藥Abraxane治療轉移性三陰性乳腺癌和早期胰腺癌進行了兩項更新。其中,Abraxane聯合吉西他濱用於胰腺癌患者未能達到主要終點。

4、禮來製藥宣布藥物CYRAMZA®的臨床3期研究RELAY達到了無進展生存期主要研究終點。結果顯示,從統計學上看,患者在開始接受治療后沒有出現癌症生長或擴散的時間有了顯著的延長。

5、強生旗下楊森公司開發的Stelara在治療中重度潰瘍性結腸炎的3期臨床試驗中達到主要終點,作為維持療法顯著提高患者達到臨床緩解的比例。

6、吉利德公布2項臨床研究結果,這些結果支持了GS-6207的進一步開發,該葯是一種新型、選擇性、首創HIV-1衣殼功能抑製劑,開發作為長效HIV組合療法的一部分。

7、AMAG Pharmaceuticals公司近日宣布藥物Makena®的臨床III期PROLONG試驗結果,與安慰劑對比,未能證明該藥物在預防早產方面存在統計學上的顯著差異。

8、由GSK、輝瑞共同持股的公司ViiV Healthcare發表最新臨床數據揭示,旗下的長效抗艾藥物cabotegravir和rilpivirine聯合用藥,每月注射一次,可以有效阻止HIV複製,且控制能力與ART相當。

9、美國喬治城大學醫學中心Charbel Moussa領導的一個研究小組宣布,將諾華公司的血液腫瘤藥物Tasigna用於帕金森病的治療研究,並在臨床前小鼠研究和小部分患者中獲得了積極的試驗結果。

10、Akebia Therapeutics公司宣布與田邊三菱製藥株式會社聯合開發的vadadustat在治療腎性貧血患者的多項3期試驗中獲得積極結果。Vadadustat是一款口服低氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑製劑。

11、優時比公布了評估抗炎葯Cimzia治療非放射學中軸型脊柱關節炎成人患者的首個隨機安慰劑對照III期臨床研究C-AXSPAND的52周詳細數據。結果顯示,將Cimzia添加至常規背景療法時,產生了積極影響。

12、一家臨床階段的美國生物製藥公司Scholar Rock宣布,已選擇SPK-181作為其TGFβ1癌症免疫治療項目中的首個候選藥物,該葯是一種高度特異性的TGFβ1激活抑製劑。

13、近日,Axovant Sciences公司公布了實驗性帕金森基因療法AXO-Lenti-PD和泰-薩克斯病基因療法AXO-AAV-GM2的安全性和早期療效數據。結果顯示,AXO-Lenti-PD的耐受性良好,無嚴重不良事件報告,同時改善了患者運動能力評分。

14、Zafgen宣布其二代metAP2抑製劑ZGN-1258因在大鼠造成肌肉損傷和其它不正常反應,因此將停止這個產品的IND申請。

葯 品 審 批

FDA

1、強生旗下楊森製藥公司近日宣布,已向美國FDA提交了一份補充生物製品許可申請批准Darzalex聯合來那度胺和地塞米松三藥方案,用於不適合自體幹細胞移植的新診多發性骨髓瘤患者。

2、艾爾建宣布,美國FDA已接受並開始審查其口服CGRP受體拮抗劑ubrogepant用於急性偏頭痛治療的准入申請。美國FDA預計將在今年第四季度對該藥物的准入申請做出最終決定。

3、FDA已批准羅氏VENTANA PD-L1分析試劑盒,作為首個伴隨診斷產品,用於輔助確定三陰性乳腺癌患者是否有資格接受羅氏PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq聯合化療治療方案。

4、輝瑞宣布美國FDA已批准生物仿製葯Trazimera,用於治療人表皮生長因子受體2過表達的乳腺癌及HER2過表達陽性轉移性胃癌或胃食管交界腺癌的治療。

5、衛材與普渡製藥子公司Imbrium Therapeutics聯合宣布,美國FDA已受理lemborexant治療失眠症的新葯申請,並已指定處方藥用戶收費法目標日期為2019年12月27日。

6、百特國際即用型eptifibatide獲得美國FDA已批准,這是首個也是唯一一個以柔性容器呈現的預混依替巴肽產品。依替巴肽是百特廣泛的即用型藥物中的最新產品,旨在幫助提高患者安全性和支持藥房效率。

7、專註於創新療法的公司Espero BioPharma宣布,美國FDA已授予tecarfarin預防同時患有終末期腎病和心房顫動患者心源性系統性血栓栓塞的孤兒葯資格。

8、美國FDA授予Ascendis製藥實驗性藥物TransCon CNP治療軟骨發育不全兒童的孤兒葯資格,TransCon CTN是一種長效C型利鈉肽(CNP)前葯,每周一次皮下注射,通過提供持續的、安全的、治療水平的CNP暴露,解決軟骨發育不全的各個方面問題。

9、專註於開發眼部疾病療法的製藥公司Aerie宣布,美國FDA已批准了首個、每日一次使用的前列腺素類似物和Rho激酶抑製劑固定劑量組合Rocklatan™滴眼液,用於降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼壓升高。

10、美國FDA批准了一款纈沙坦的新型仿製葯Diovan。據悉,該藥物由印度製藥公司Alkem Laboratories Limited生產。纈沙坦是一種血管緊張素II受體阻滯劑,可治療高血壓和心力衰竭。

11、美國FDA批准由Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲公司聯合開發的重磅葯Dupixent擴展適用範圍,可以用於治療年齡在12-17歲之間的中重度特應性皮炎患者。

NMPA

1、亞寶葯業發布公告,收到國家葯監局核准簽發的關於苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製葯質量和療效一致性評價。

2、恆瑞醫藥生產的替吉奧膠囊2個規格(20mg/25mg)通過一致性評價,目前國內替吉奧膠囊的主要生產企業有恆瑞醫藥、大鵬製藥、齊魯製藥、台湾新時代葯業。

3、中國生物製藥公告稱,附屬公司南京正大天晴製藥有限公司的奧美沙坦酯片及恩替卡韋膠囊通過仿製葯一致性評價,其中奧美沙坦酯片為國內同品種首家通過一致性評價的品種。

4、基石葯業宣布,中國國家藥品監督管理局近期批准公司選擇性靶向組蛋白去乙化酶6抑製劑CS3003在中國開展首個人體I期臨床試驗。

其他

1、默沙東宣布,歐盟委員會已批准PD-1腫瘤免疫療法Keytruda,聯合化療用於一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者,無論其腫瘤PD-L1表達狀態如何。

2、新基已向歐洲藥品管理局提交了一份營銷授權申請,申請批准ozanimod用於複發緩解型多發性硬化症成人患者的治療。

3、歐盟委員會已批准羅氏Hemlibra作為一種常規預防性治療藥物,用於體內未產生凝血因子VIII抑製劑的重度A型血友病成人及兒童患者,預防或降低出血事件的發生頻率。

4、西班牙製藥公司Almirall宣布,英國國家衛生與臨床優化研究所已發布一份最終評估決定,暫時推薦抗炎葯Ilumetri作為一種具有經濟效益的治療選擇,用於英國國家衛生服務系統,治療適合系統療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

5、優時比日本子公司UCB Japan Co與第一三共製藥聯合宣布,Vimpat®干糖漿劑10%已在日本上市。該產品的上市,將增強日本市場的Vimpat®產品系列,從而為癲癇患者群體和醫療保健專業人員做出更大的貢獻。

6、南京健友生化製藥股份有限公司發布公告稱,於近日收到英國葯監機構簽發的依諾肝素鈉注射液上市許可。該葯主要用於抗凝、抗血栓等癥狀的治療


(本文選自新浪醫藥)